(1) Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною, кодифікував і об’єднав в єдиний текст тексти законодавства Співтовариства про лікарські засоби для використання людиною, в інтересах ясності та раціоналізації … 6 листопада 2001 р.
Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради (4) встановлює правила, серед іншого, для виробництва, імпорту, розміщення на ринку та оптового розповсюдження лікарських засобів у Союзі, а також правила, що стосуються до діючих речовин.
Директива є правовий акт, прийнятий установами ЄС, адресований державам-членам ЄС і, як зазначено у статті 288 Договору про функціонування Європейського Союзу, є обов’язковим щодо результату, який має бути досягнутий.
Ця Директива змінила Директиву ЄС 2001/83/EC щодо лікарських засобів для людини та запровадив нові заходи для боротьби з ризиком потрапляння фальсифікованих ліків у ланцюг постачання. Він вимагає від усіх фармацевтичних компаній розміщувати унікальний двовимірний штрих-код і пристрій для захисту від підробки на упаковках ліків, що відпускаються за рецептом, для ринку ЄС.
Ця директива встановлює мінімальні стандарти для надання статусу біженця або додаткового захисту громадянам країн, що не входять до ЄС, або особам без громадянства, а також зміст захисту, який їм надається. Директива поширюється на всі заявки, подані на кордоні або на території країни ЄС.
Направлення на фармаконагляд за статтею 31 відповідає положенням статті 31 Директиви 2001/83/EC. Він застосовується, якщо зачіпаються інтереси Союзу, і лише коли процедура розпочинається в результаті оцінки даних, що стосуються фармаконагляду дозволених лікарських засобів1.