Форма інформованої згоди (ICF) є основне джерело інформації для тих, хто планує взяти участь у клінічному дослідженні та використовується для документування інформованої згоди учасника.
Документ, який описує права учасників дослідження та містить відомості про дослідження, такі як його мета, тривалість, необхідні процедури та основні контакти. Ризики та потенційні переваги пояснюються в документі про інформовану згоду.
ICF означає форму інформованої згоди, схвалену кваліфікованою інституційною ревізійною радою або незалежним комітетом з етики («IRB / IEC») відповідно до всіх чинних законів і визнаних міжнародних стандартів щодо захисту суб’єктів дослідження на людях.
Навчальний колектив повинні мати розумний спосіб перевірити особу особи («суб’єкта дослідження»), яка підписує форму інформованої згоди. Суб’єкту дослідження необхідно надати копію форми інформованої згоди. Дослідницька група повинна зберігати документ дослідження для своїх записів.
Існує два типи згоди, яку пацієнт може надати своєму медичному працівнику: явно виражена згода та згода, яка мається на увазі. Явна згода, як правило, надається в письмовій формі, тоді як неявна згода зазвичай передається через дії або поведінку пацієнта.
Форма інформованої згоди (ICF) є основне джерело інформації для тих, хто планує взяти участь у клінічному дослідженні та використовується для документування інформованої згоди учасника.