ICH Q8 R2 є міжнародні рекомендації щодо забезпечення якості за проектом у фармацевтичній розробці. Ось чому стратегія контролю QbD повинна керувати процесом розробки ліків у вашій компанії.
The Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людини Інструкції щодо тестування стабільності (ICH) найчастіше використовуються у фармацевтичній промисловості для регулювання тестування та зберігання.
Рекомендації ICH Q7, ICH Q8, ICH Q9 та ICH Q10 були розроблені Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH) для злагодженої роботи, утворюючи систему, яка забезпечує найвищі стандарти фармацевтичної якості та безпеки. .
The Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людини (ICH) унікальний тим, що об’єднує регуляторні органи та фармацевтичну промисловість для обговорення наукових і технічних аспектів фармацевтичних препаратів і розробки рекомендацій ICH.
ICH Q9(R1): Управління ризиками якості. Документ Крок 4 – підлягає виконанню. 14 березня 2023 р. Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог. для фармацевтичних препаратів для використання людиною.