ISO 14971:2019 це міжнародний стандарт, який визначає термінологію, принципи та процес управління ризиками медичних пристроїв, включаючи програмне забезпечення як медичний пристрій та медичні пристрої для діагностики in vitro.
Зокрема, ISO 14971 — це стандарт із дев’яти частин, який спочатку встановлює основу для аналізу ризиків, оцінки, контролю та перегляду, а також визначає процедуру перегляду та моніторингу під час виробництва та пост-продакшну.
Визначення ризику в стандарті ISO 14971 стосується безпеки продукції та шкоди людям. Стандарт ISO 31000 має ширше визначення ризику, оскільки він включає будь-який вплив на цілі, яким би він не був. Мало того, він також розглядає позитивні ризики або можливості, якщо використовувати інше слово.
ISO 31000, Управління ризиками – Керівні принципи, містить принципи, структуру та процес управління ризиками. Його може використовувати будь-яка організація, незалежно від її розміру, діяльності чи галузі.
Методологія управління ризиками ISO 27001 визначає процес систематичної ідентифікації та оцінки ризиків організації для розуміння їх впливу на організацію. Він також описує процес пом’якшення та зменшення цих ризиків.
ISO 13485 зосереджується на якості та вимогах клієнтів до медичних пристроїв, тоді як ISO 14971 зосереджується головним чином на безпеці, безпеці та ризиках, пов’язаних із використанням медичних пристроїв.