USP <61> часто називають «Біологічний тягар» або «Мікробні межі». Цей тест визначає кількість мікроорганізмів у нестерильних лікарських препаратах. Під час тесту USP <61> лікарський продукт готують і висівають на два типи середовищ для вирощування, агар із соєвим казеїном і декстрозний агар Сабуро.
USP <61> окреслює допустимі межі для різних типів продуктів. Для косметичних засобів і засобів особистої гігієни ці обмеження: 100 КУО (колонієутворюючих одиниць) або менше на грам або мл продукту для дитячих товарів і засобів для шкіри навколо очей. 1000 КУО або менше на грам або мл продукту для засобів, не призначених для зони навколо очей.
Підрахунок аеробного біонавантаження в парентеральних розчинах отримують шляхом проведення загального аеробного підрахунку та загального підрахунку дріжджів і плісняви, як зазначено в тесті USP на мікробні межі (<61>) або еквівалентний компендіальний тест.
Коли встановлено критерій прийнятності для мікробіологічної якості, він тлумачиться таким чином: 101 КУО: максимальна прийнятна кількість = 20; 102 КУО: максимально допустима кількість = 200; 103 КУО: максимальна прийнятна кількість = 2000; і так далі.
10 КУО/100 мл У своїй відповіді, розглядаючи біонавантаження, EMA поділилася, що межі специфікації повинні бути «NMT 10 КУО/100 мл”, відповідно до настанови щодо стерилізації лікарських засобів і активних речовин ref EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015.');})();(function(){window.jsl.dh('vgjsZuXaKvyNwbkPoYG_8AU__33 ','
Цей тест визначає кількість мікроорганізмів у нестерильних лікарських препаратах. Під час тесту USP <61> лікарський продукт готують і висівають на два типи середовищ для вирощування, агар із соєвим казеїном і декстрозний агар Сабуро. Планшети інкубують при певній температурі та тривалості.