Періодичний звіт про оцінку користі та ризику (PBRER) є формат звіту про безпеку, описаний
-Рекомендація E2C(R2), яка використовується як основа для періодичного оновленого звіту ЄС про безпеку (PSUR).
Оскільки PBRER замінив PSUR як гармонізований формат постмаркетингового звіту про безпеку ICH E2C, FDA дозволяє заявникам із наявною відмовою від PSUR замінити PSUR на PBRER без подання нового запиту на відмову.
PBRER = Періодичний звіт про оцінку користі та ризику PBRER спрямований на аналіз балансу користі та ризику лікарського засобу, враховуючи нову інформацію в контексті сукупних даних.
Основною метою PSUR було надати всебічну картину безпеки схвалених лікарських засобів із визнанням того, що оцінка ризику лікарського засобу є найбільш значущою, коли розглядається в світлі його переваг, PBERE забезпечить більший акцент на користь, ніж PSUR, …
І PADER, і PSUR/PBRER є важливими для моніторингу безпеки ліків, але вони відрізняються обсягом, складністю та нормативними вимогами. PADER зосереджені на звітах про окремі випадки та є специфічними для США, тоді як PSUR/PBRER забезпечують ширшу оцінку користі та ризику та використовуються на міжнародному рівні..
кожні 6 місяців Яка частота подання періодичних звітів? PADER готуються щокварталу (протягом 3 років), а потім щорічно. PSUR та PBRER подані кожні 6 місяців (протягом 2 років), а потім щорічно. DSUR подаються щорічно до кінця клінічного дослідження.