Що означає ISO 13485? ISO 13485 — це узгоджений на міжнародному рівні набір стандартних вимог до системи управління якістю (QMS) для будь-якої компанії, яка займається розробкою, виробництвом, установкою, обслуговуванням і виробництвом медичних пристроїв.
EN ISO 13485 є гармонізований стандарт системи менеджменту якості (QMS) галузі медичних виробів; написаний, щоб визначити вимоги до організації щодо розробки та впровадження системи управління якістю, щоб продемонструвати свою здатність надавати медичні прилади та супутні послуги, які постійно відповідають замовнику та …
Оновлені вимоги ISO 13485:2016 вимагають посилення уваги до ризиків, оскільки вони стосуються критично важливих сфер якості, таких як: Управління коригувальними/запобіжними діями (CAPA). Документація управління ризиками при реалізації продукції. Моніторинг, тестування та відстеження.
Хоча широко поширена думка, що ISO 13485 є обов’язковим для виробників медичного обладнання, правда полягає в тому, що сертифікація є добровільною. Від OEM-виробників не вимагається мати ISO 13485, але він має міжнародний вплив.
Цей стандарт стосується медичних пристроїв і охоплює весь життєвий цикл пристрою, від проектування та розробки до виробництва, встановлення та обслуговування. Це призначено щоб гарантувати, що медичні пристрої безпечні та ефективні для використання за призначенням.
Основні відмінності між ISO 13485 та ISO 9001 Крім того, у той час як ISO 9001 зосереджується на задоволенні клієнтів, ISO 13485 має більшу увагу на нормативних вимогах. Ще одна ключова відмінність полягає в тому, що ISO 13485 має суворіші вимоги до документації та ведення записів, ніж ISO 9001.