Метою спеціаліста з регуляторних питань є захист здоров'я людини, забезпечення безпеки, ефективності та якості ліків, забезпечення доречності та точності фактів про продукт.
Регуляторні справи — це дисципліна, яка контролює, як харчові продукти, ліки та медичні вироби розробляються, тестуються, виготовляються, продаються та розповсюджуються, щоб підтвердити, що вони відповідають нормативним стандартам для використання людиною.
Регуляторні питання Оскільки кожен крок у процесі розробки продукту суворо регулюється, працівники РА працюють над кожним кроком, щоб перевести препарат із дослідницьких розробок через схвалення FDA. Вони діяти як зв'язок між компаніями та Управлінням з контролю за продуктами й ліками (FDA).
Регуляторні питання (RA), також звані урядовими справами, є професія в регульованих галузях, таких як фармацевтика, медичне обладнання, енергетика та банківська справа. Історія регуляторної справи. Різні регуляторні органи. Роль відділу регуляторних питань. Доклінічна або доклінічна фаза розробки ліків.
Питання для співбесіди з регуляторних питань
- Чи можете ви пояснити свій досвід і досвід у сфері регулювання?
- Як ви розумієте роль регуляторних питань у фармацевтичній/біотехнологічній промисловості?
- Чи можете ви описати процес отримання регуляторного дозволу на новий препарат або медичний пристрій?
Роль відділу з питань регулювання Відділ з питань регулювання (RA) фармацевтичної компанії відповідає за отримання схвалення для нових фармацевтичних продуктів і забезпечення того, що схвалення зберігається до тих пір, поки компанія хоче тримати продукт на ринку.