Застосування несанкціонованого лікарського засобу поза клінічними дослідженнями в окремих пацієнтів у суворо контрольованих умовах. Це допомагає зробити ліки, які ще знаходяться в стадії розробки, доступними для пацієнтів.
Милосердне використання є варіант лікування, який дозволяє використовувати несанкціоновані ліки. За суворих умов продукти, що знаходяться в розробці, можуть бути доступні групам пацієнтів із захворюванням без задовільних дозволених методів лікування та які не можуть взяти участь у клінічних випробуваннях.
Найсуттєвішою зміною в останній редакції законопроекту є запровадження в польську правову систему процедури милосердного використання. Співчутливе вживання наркотиків дозволяє пацієнтам отримати доступ до досліджуваного лікування, яке є перспективним у клінічних випробуваннях, але ще не отримало дозвіл на продаж.
Розширений доступ, який іноді називають «милосердним використанням», — це потенційний шлях для пацієнта з серйозним або небезпечним для життя захворюванням або станом отримати доступ до досліджуваного медичного продукту (ліку, біологічного або медичного пристрою) для лікування поза межами клінічних випробувань. коли немає порівнянного чи…
Угода IRB про те, що конкретний випадок відповідає критеріям FDA для екстреного використання, стосується лише лікування одного пацієнта і не є тотожним дозволу IRB на проведення дослідження. Розширений доступ, який іноді називають «використанням із співчуттям», — це використання досліджуваного медичного продукту за межами клінічних випробувань.