За визначенням, «суттєвою поправкою є зміна, яка може мати значний вплив на безпеку або фізичну чи психічну цілісність суб’єктів клінічного випробування, або наукову цінність клінічного випробування' [1]. 4 січня 2023 р
Суттєва поправка означає поправка, відмінна від редакційної поправки. Він змінює мету, сферу застосування або зміст Інструменту політики.
Суттєва поправка визначається як зміна умов протоколу або будь-якої іншої супровідної документації, яка може значною мірою вплинути: безпека або фізична чи психічна цілісність учасників. наукова цінність дослідження. проведення або управління дослідженням.
Поправка вважається суттєвою якщо модифікація має значний вплив на: – Безпека або фізична чи психічна цілісність суб'єкта. – Наукова цінність дослідження.
Зміни до випробування вважаються «суттєвими», якщо вони можуть мати значний вплив на: безпеку або фізичну чи психічну цілісність суб’єктів, або наукову цінність випробування, або проведення чи управління дослідженням, або якість або безпеку будь-якого ДЛП, що використовувався у дослідженні.
За визначенням, «суттєвою поправкою є зміна, яка може мати значний вплив на безпеку або фізичну чи психічну цілісність суб’єктів клінічного випробування, або наукову цінність клінічного випробування' [1].