FDA визначає валідацію як «встановлення задокументованих доказів, які забезпечують високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес буде постійно виробляти продукт, який відповідає заздалегідь визначеним характеристикам і атрибутам якості».23 листопада 2023 р.
Процес створення документальних доказів, які демонструють, що процедура, процес або діяльність, яка виконується під час тестування, а потім у виробництві, підтримує бажаний рівень відповідності на всіх етапах.
Хоча верифікація та валідація є елементами процесу тестування медичного обладнання, вони виконують дві дуже різні, але однаково важливі функції. Найпростішими словами, верифікація визначає, чи правильно створено продукт, тоді як перевірка визначає, чи правильний продукт створено.
Метою перевірки є щоб переконатися, що процес або система є послідовними та задокументованими. Перевірка системи є вимогою регулюючих органів. Для наукових організацій про життя, наприклад, регулюючі органи включають Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA).
Перевірка процесу є збір та оцінка даних, які встановлюють наукові докази того, що процес здатний стабільно виробляти якісний продукт протягом усього життєвого циклу продукту.
Ми зазвичай класифікуємо валідацію процесу на основі часу його виконання відносно виробничого графіка. Відповідно до цього опису існує чотири різні типи перевірки процесу: проспективна перевірка, ретроспективна перевірка, одночасна перевірка та повторна перевірка.