21 CFR, частина 11 спрощує процеси керування записами та підписування, дозволяючи використовувати цифрові технології для виконання цих завдань якості. Компанії, які регулюються FDA, природно, виграють від більшої швидкості та кращої ефективності, чого можна досягти за допомогою правильної системи управління якістю (QMS).
(a) Положення в цій частині встановлюють критерії, за якими агентство вважає електронні записи, електронні підписи та власноручні підписи, виконані в електронних записах, надійними, надійними та загалом еквівалентними паперовим записам і власноручним підписам, виконаним на папері.
Контрольний список відповідності 21 CFR, частина 11 інструмент, який можна використовувати для оцінки рівня відповідності вимогам, викладеним у 21 CFR Part 11. Він містить вичерпний перелік запитань, які слід враховувати під час оцінки відповідності електронних записів і систем електронного підпису.
Частина 11 21 CFR встановлює вимоги щодо забезпечення цілісність даних, безпека та надійність в електронних записах і підписах для досягнення своєї мети.
Основні вимоги 21 CFR, частина 11 Це включає перевірка програмного забезпечення, апаратного забезпечення та комп’ютерних систем, що використовуються для створення, підтримки та зберігання електронних записів. 2. Журнали аудиту: безпечні, створені комп’ютером журнали аудиту з міткою часу призначені для документування змін в електронних записах.
21 CFR, частина 11 гарантує, що будь-які дані, які зберігаються або обмінюються в електронному вигляді, є безпечними, точними та надійними. Він також вимагає від компаній дотримання певних стандартів безпеки даних.