CMA — це фізична, хімічна, біологічна або мікробіологічна властивість або характеристика вхідного матеріалу, яка повинна бути в межах відповідних меж, діапазону або розподілу для забезпечення бажаної якості цієї лікарської речовини, допоміжної речовини або внутрішнього матеріалу.
CMA визначається як властивість допоміжної речовини, яка має бути у відповідних межах, щоб забезпечити збереження CQA для лікарського засобу протягом усього життєвого циклу продукту. Альтернативно, CMA можна використовувати для контролю процесу або рівня додавання ексципієнта (або інших компонентів рецептури).
Критичні атрибути означають атрибути, пов’язані з елементами конфігурації, для яких необхідні якісні дані для успішної роботи ключових процесів (наприклад, операційна система, версія операційної системи), як визначено в SMM.
Матеріальні атрибути визначити основні характеристики матеріалу, як-от його дифузний колір, модель дифузного затінення тощо. Атрибути організовано в геометрію, затінення та інше.
Приклади CQA Домішки, пов’язані з технологічним процесом, такі як білок клітини-господаря, ДНК або речовини, що вимиваються. Регуляторні CQA, такі як склад і сила (pH, допоміжні речовини, кількість/концентрація, осмоляльність) або випадкові агенти (потенційні віруси, біонавантаження, мікоплазма, ендотоксин)
Критичні матеріали для енергетики («електричні вісімнадцять»): алюміній, кобальт, мідь, диспрозій, електротехнічна сталь, фтор, галій, іридій, літій, магній, природний графіт, неодим, нікель, платина, празеодім, кремній, карбід кремнію та тербій .