M4Q: Якість Розділ про якість загального технічного документа (M4Q) забезпечує узгоджену структуру та формат для представлення інформації CMC (хімії, виробництва та контролю) у реєстраційному досьє.
CTD є узгоджений на міжнародному рівні формат для підготовки заявок щодо нових ліків, призначених для подання до регіональних регуляторних органів у країнах-учасницях.
eCTD — це стандартний формат для подання заявок, поправок, доповнень і звітів до Центру оцінки та дослідження ліків FDA (CDER) і Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів (CBER). Будь ласка, зверніться до посібника з eCTD, щоб отримати повну інформацію, щоб відповідати вимогам eCTD.
Загальний технічний документ (CTD) описує організацію модулів, розділів і документів, які повинні використовуватися Заявником на отримання реєстраційного посвідчення для лікарського засобу для використання людиною, затвердженого Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною (ICH). ).
Модуль 3 CTD стосується частини якості. Він охоплює відповідну хімічну та фармацевтичну інформацію про ЯКІСТЬ лікарського засобу, його діючі речовини та допоміжні речовини (включаючи дані для біологічних/біотехнологічних продуктів).
Наприклад, він може мати форму покрокових інструкцій або посібників з усунення несправностей для клієнтів, інструкцій щодо встановлення програмного забезпечення для кінцевих користувачів, інструкцій для розробників, які виконують технічні процеси, такі як налагодження, або технічних довідкових документів для інженерів, які включають специфікації, діаграми , і процедури.