Дослідження III фази перевіряють, чи нове лікування є кращим за стандартне. Дослідження фази IV знаходять більше інформації про довгострокові переваги та побічні ефекти.
Основні випробування фази 3 (або реєстраційні випробування) надають ключові дані про ефективність у поданнях для схвалення регуляторних органів. Фаза 4: Дослідження, що проводяться після того, як лікарський засіб було ліцензовано, для збору додаткових даних щодо безпеки, ефективності та ефективності при звичайному клінічному застосуванні.
Фаза 3 є останньою фазою перед тим, як лікування отримає схвалення FDA. Після схвалення FDA лікування проходить фазу 4. Ця фаза охоплює найбільшу групу учасників. Це може тривати кілька років, оскільки дослідники продовжують стежити за ефективністю та безпекою лікування.
Фаза 4 випробувань Фаза 4 іноді записується як фаза IV. Ці випробування проводяться після того, як було доведено, що препарат діє та він отримав ліцензію. Фаза 4 випробувань має на меті з’ясувати: більше про побічні ефекти, включаючи більш рідкісні побічні ефекти, та безпеку препарату.
AV-блокада фази 4, також відома як «брадикардіо-залежна» AV-блокада, виникає здебільшого у хворого HPS, тоді як AV-блокада фази 3 є нормальним фізіологічним явищем і часто зумовлена високою частотою серцевих скорочень. 3-5 Це відбувається, коли імпульс надходить до ГПС під час фази 4 діастолічної деполяризації.
Підводячи підсумок, можна сказати, що три основні причини невдачі препарату під час фази 3 клінічних випробувань часто пов’язані з a відсутність підтверджуючих даних щодо ефективності, безпеки та комерційної життєздатності. Без доказів ефективності та безпеки препарат не може бути схвалений для використання на ринку.