Якщо продукт відповідає суворим стандартам безпеки, охорони здоров’я та захисту навколишнього середовища, він може отримати позначку CE. Навпаки, процедура FDA 510(k) вимагає підтвердження «суттєвої еквівалентності» пристрою вже доступному пристрою, щоб показати, що він безпечний і ефективний. 6 жовтня 2023 р.
510(k) є найбільш використовуваним регуляторним шляхом для продажу медичного пристрою в США. Для пристрою такого ж рівня ризику, a Знак CE вимагається для продажу медичного пристрою в Європейській економічній зоні.
Схвалення FDA завжди потребує повного клінічного випробування або випробувань, тоді як знак CE можна отримати шляхом клінічної оцінки— огляд опублікованих даних для існуючих еквівалентних пристроїв.
однак, знак CE не застосовується в Сполучених Штатах, і електронні пристрої, які отримали сертифікат CE, не можуть легально потрапити на ринок Сполучених Штатів, не пройшовши тестування на відповідність вимогам американських електричних нормативів. Сполучені Штати мають власну нормативну базу для електронних пристроїв.
510(k) – це подання до виходу на ринок, подане до FDA, щоб продемонструвати, що пристрій, який буде продано, є таким же безпечним і ефективним, тобто фактично еквівалентним (SE), як і легально проданий пристрій, який не підлягає попередньому схваленню (PMA). .
Якщо продукт відповідає суворим стандартам безпеки, охорони здоров’я та захисту навколишнього середовища, він може отримати позначку CE. Навпаки, процедура FDA 510(k) вимагає підтвердження «істотної еквівалентності» пристрою вже доступному пристрою, щоб показати, що він безпечний і ефективний.