Найбільш широко застосовуються типові характеристики валідації для різних типів тестів точність, прецизійність (повторюваність і проміжна точність), специфічність, межа виявлення, межа кількісного визначення, лінійність, діапазон і стійкість (Малюнок 1).
Для хроматографічних методів повна валідація повинна включати такі елементи, якщо інше не обґрунтовано: селективність, специфічність, ефект матриці, калібрувальна крива (функція відповіді), діапазон (нижня межа кількісного визначення (LLOQ) до верхньої межі кількісного визначення (ULOQ)), точність. , точність, перенесення, розведення …
У моїй лабораторії LOD був визначений як найнижча протестована концентрація, яка має висоту піку, що перевищує або дорівнює середньому значенню холостого зразка (без аналіту) плюс три стандартні відхилення (SD) холостого зразка. Критерій прийнятності полягає в тому, що LOD має бути менше 20% від LOQ.
Серед загальних аналітичних параметрів точності/правдивості, прецизійності, лінійності, діапазону та надійності найбільш корисними параметрами для біоаналізу та напівпольової валідації зазвичай є точність, надійність, лінійність (залежність від концентрації) і діапазон (надійний діапазон тестових значень) [20, 23, 24, 34,35,36].
Ключовими критеріями оцінки аналітичного методу є: специфічність, точність, точність, межа виявлення, межа кількісного визначення, чутливість, робочий діапазон і лінійність, надійність і відновлення [3,4].