Директива 93/42/EEC щодо медичних пристроїв окремо або в поєднанні, включаючи програмне забезпечення, необхідне для його належного застосування, призначене виробником для використання людьми з метою:
, профілактика, моніторинг, лікування або полегшення захворювання.16 липня 2024 р
Директива про медичне обладнання — Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних пристроїв — призначений для гармонізації законів, що стосуються медичних пристроїв у Європейському Союзі.
Регламент 2017/745 (MDR) замінює чинні Директиви 93/42/EEC та 90/895/EC. Регламент MDR був створений для розробки детальних правових норм, які відповідають технологічному прогресу на ринку медичних пристроїв з 1993 року, коли стала застосовуватися Директива 93/42/EEC.
Він передбачає, що оператори ринку харчових продуктів повинні дотримуватись усіх правил гігієни, перелічених у Додатку, щоб гарантувати, що вони можуть здійснювати підготовку, обробку, виробництво, пакування, зберігання, транспортування, розподіл, обробку та пропонування для продажу або постачання харчових продуктів у гігієнічному стані.
Директива 93/13/ЄЕС захищає споживачів у ЄС від несправедливих положень та умов, які можуть бути включені до стандартного контракту на товари та послуги, які вони купують. Він вводить поняття «сумлінності», щоб уникнути будь-якого значного дисбалансу у взаємних правах і обов’язках.
Класифікація медичних виробів на основі ризику Клас (стерильний пристрій) = низький ризик. Клас IIa = Середній ризик. Клас IIb = Середній або високий ризик. Клас III = Високий ризик.