TGA може видати дозвіл GMP спонсорам ліків або API, які виробляються за кордоном, якщо є прийнятні докази того, що закордонний виробник дотримується принципів GMP (принципи виробництва або еквівалентні міжнародні стандарти).
Належна виробнича практика Належна виробнича практика (GMP) — це система, яка гарантує, що продукти постійно виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості. I.');})();(функція(){window.jsl.dh('YsLsZvdv5snQ8Q-5ms-JCg__24','
Сертифікація GMP або реєстрація надає споживачам і роздрібним торговцям впевненість, що ваш продукт виготовлено з використанням найкращих галузевих практик.
Належна виробнича практика (GMP) описує мінімальний стандарт, якому повинен відповідати виробник ліків у своїх виробничих процесах. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) координує інспекції для перевірки відповідності цим стандартам і відіграє ключову роль у гармонізації діяльності GMP на рівні Європейського Союзу (ЄС).
Належна виробнича практика (GMP) є частиною забезпечення якості. Вони гарантувати, що ліки постійно виробляються та контролюються. Ліки мають відповідати стандартам якості для їхнього використання за призначенням, як зазначено в ліцензії на продаж, ліцензії на клінічні випробування або специфікації продукту.
Як подати заявку на отримання сертифіката GMP?
- Крок 1: Розуміння GMP. …
- Крок 2: Проведення аналізу прогалин GMP. …
- Крок 3: Розробка плану впровадження GMP. …
- Крок 4: Документація та стандартні операційні процедури. …
- Крок 5: Підготовка до сертифікаційного аудиту GMP.